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CSG CSV

Computerisierte System Validierung Consulting Services Gruppe

CSV CSG (Computerized System Validation Consulting Services Gruppe) ist Ihr zuverlässiger Partner für die digitale Transformation in den Branchen:

Pharma

Biotech

Medtech

Unsere Aufgabe ist es, sicherzustellen, dass Ihre Geschäfts- und Produktionsprozesse sowie die damit verbundenen computergestützten Systeme strikte Compliance und GxP-Konformität einhalten.

Mit unserem spezialisierten Beratungsansatz unter Verwendung von CSV^apt® und umfassenden Schulungen über unser spezielles Portal CSVAkademie versetzen wir Ihr Team in die Lage, sich nahtlos in komplexen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden. Gehen Sie noch heute eine Partnerschaft mit CSG ein, um nachhaltige, zuverlässige und kontinuierlich validierte Systeme zu erhalten, die Ihr Unternehmen in der sich entwickelnden Life-Science-Branche voranbringen.

Digitale Transformation

Die Transformation ist eine sich ständig weiterentwickelnde Reise, die sich nahtlos in Ihre aktuellen Geschäfts- und Produktionsprozesse einfügen muss. Daher erfordert jede digitale Transformation mit ihren innovativen Prozessen eine gründliche Planung und Vorbereitung. Eine maßgeschneiderte Strategie für die digitale Transformation ist unabdingbar.

Die Umsetzung dieser Strategie erfordert eine kontinuierliche Bewertung, um sicherzustellen, dass sie mit den bestehenden Prozessen übereinstimmt und deren Integrität und Wirksamkeit bewahrt. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der

1. Patientensicherheit
2. Produktqualität
3. Datenintegrität

wodurch die Einhaltung der Vorschriften und der GxP-Richtlinien gewährleistet wird. Diese Verantwortung erstreckt sich auf Ihr gesamtes Unternehmen und betrifft nicht nur das Managementteam, sondern auch die Abteilungsleiter und alle Mitarbeiter, die direkt oder indirekt an der Einhaltung der Compliance beteiligt sind.

ist das Produkt der CSV Consulting Service Group, mit der die digitale Transformation in Ihrem Unternehmen Einzug hält und für die Zukunft fit macht.

CSV: Computerisierte System Validierung

Abgestimmt: nach dem risiko-basierter Ansatz

Präzise: mit kritisches Denken

Treffend: mit KI/LM (künstliche Intelligenz / Lernende Maschinen)

für Ihr Unternehmen, in den laufenden Geschäfts- und Produktionsprozessen.

Mit der CSVAkademie schulen wir Ihre Mitarbeiter in der CSV nach GAMP^® 5 in der 2. Edition , um die digitale Transformation vorzubereiten und in Ihrem Unternehmen umzusetzen. CSV CSG bietet 4 Module an:

Modul 1: Welt der CSV

Wir vermitteln das Basiswissen CSV über Compliance und Validierung im regulierten Umfeld mit allen Richtlinien, Normen, Standards und Leitfäden vermittelt.

Modul 2: GAMP^® 5 SDLC

GAMP^®5 gilt in den Life Sciene Industrien als internationaler Leitfaden, herausgegeben von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Wir vermitteln den kompletten SDLC (System Development Life Cycle) inlusive iterativen Vorgehensweisen. Wir gehen ebenfalls auf die neuen Themen der 2. Edition ein, wie kritisches Denken künstliche Intelligenz / Maschinenlernen und Pharma 4.0.

Modul 3: CSV-Spezialist

Ihre Lieferanten, externe Dienstleister und Subunternehmer sind die verlängerte Werkbank Ihres Unternehmens. Dieses Modul zeigt Ihnen, wie sie diese in Ihr Unternehmen wirkungsvoll und effektiv einbinden, wie es die regulierenden Behörden und Benannten Stellen erwarten.

Modul 4: CSV-Auditor

Planen, Durchführen und Dokumentieren von Audits vermitteln wir in diesem Modul, um selbst in Ihrem Unternehmen interne Audits oder externe Audits z.B. mit angehenden externern Dienstleistern durchzuführen.

Die Module können einzeln, nach Themengebieten aufgeteilt oder als Bundle von mehreren Modulen gebucht werden.

Audits

CSV CSG führt Audits im Bereich CSV, GAMP^® 5 in der 2. Edition und ISMS (Information-Sicherheits-Management-Systeme) durch. Dies umfasst die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung (Auditbericht, Empfehlungen und CAPAs), sei es, ob es interne Audits, Mock-Audits, externe Audits für das Assessment von externen Anbietern oder allgemein zur Verbereitung Ihrer Mitarbeiter auf Situationen bei Audits und Inspektionen durch regulierende Behörden oder Benannten Stellen sei.