CSG CSV – Computerized System Validation Consulting Services Group

CSV Consulting Services Group steht für die digitale Transformation in den Life Science Industrien:

Pharma

Biotech

Medtech

CSG CSG sorgt dafür, dass die Compliance und GxP-Konformität Ihrer Geschäfts- und Produktionsprozesse sowie der damit dazugehörigen Computerisierten Systeme zu jeder Zeit valide sind. Mit Beratung und Schulung.

Digitale Transformation

Transformation ist ein dynamischer Prozess. Es muss mit Ihren vorhandenen Geschäfts- und Produktionsprozessen zusammenpassen. Daher muss eine digitale Transformationen mit ihren neuen Prozessen entsprechend geplant und vorbereitet werden. Es ist eine individuelle, digitale Transformations-Strategie erforderlich.

Die Umsetzung dieser Strategie muss ständig überprüft werden, damit es mit den vorhandenen Prozessen soweit zusammenpasst, dass diese ungestört oder unbeeinträchtigt bleiben, denn

Patientensicherheit
Produktqualität
Datenintegrität

müssen gewahrt bleiben und damit die Compliance und GxP-Konformität. Dies geschieht über Ihr ganze Unternehmen hinweg. Vom kompletten Management über jeden Abteilungsleiter bis hin zu jedem einzelnen Mitarbeiter, ob mittelbar oder mittelbar mit der Compliance Ihres Unternehmens zu tun hat.

ist das Produkt der CSV Consulting Service Group, mit der die digitale Transformation in Ihrem Unternehmen Einzug hält und für die Zukunft fit macht.

CSV: Computerisierte System Validierung

Abgestimmt: nach dem risiko-basierter Ansatz

Präzise: mit kritisches Denken

Treffend: mit KI/LM (künstliche Intelligenz / Lernende Maschinen)

für Ihr Unternehmen, in den laufenden Geschäfts- und Produktionsprozessen.

für Ihr Unternehmen, in den laufenden Geschäfts- und Produktionsprozessen.

Modul 1: Welt der CSV

Wir vermitteln das Basiswissen CSV über Compliance und Validierung im regulierten Umfeld mit allen Richtlinien, Normen, Standards und Leitfäden vermittelt.

Modul 2: GAMP^® 5 SDLC

GAMP^{^®}5 gilt in den Life Sciene Industrien als internationaler Leitfaden, herausgegeben von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Wir vermitteln den kompletten SDLC (System Development Life Cycle) inlusive iterativen Vorgehensweisen. Wir gehen ebenfalls auf die neuen Themen der 2. Edition ein, wie kritisches Denken künstliche Intelligenz / Maschinenlernen und Pharma 4.0.

Modul 3: CSV-Spezialist

Ihre Lieferanten, externe Dienstleister und Subunternehmer sind die verlängerte Werkbank Ihres Unternehmens. Dieses Modul zeigt Ihnen, wie sie diese in Ihr Unternehmen wirkungsvoll und effektiv einbinden, wie es die regulierenden Behörden und Benannten Stellen erwarten.

Modul 4: CSV-Auditor

Planen, Durchführen und Dokumentieren von Audits vermitteln wir in diesem Modul, um selbst in Ihrem Unternehmen interne Audits oder externe Audits z.B. mit angehenden externern Dienstleistern durchzuführen.

Die Module können einzeln, nach Themengebieten aufgeteilt oder als Bundle von mehreren Modulen gebucht werden.

Audits

CSV CSG führt Audits im Bereich CSV, GAMP 5 in der 2. Edition und ISMS (Information-Sicherheits-Management-Systeme) durch. Dies umfasst die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung (Auditbericht, Empfehlungen und CAPAs), sei es, ob es interne Audits, Mock-Audits, externe Audits für das Assessment von externen Anbietern oder allgemein zur Verbereitung Ihrer Mitarbeiter auf Situationen bei Audits und Inspektionen durch regulierende Behörden oder Benannten Stellen sei.