CSG CSV

Computerisierte System Validierung Consulting Services Gruppe

CSV CSG ist Ihr zuverlässiger Partner für die digitale Transformation in den Branchen:

Pharma

Biotech

Medtech

IT

Unsere Aufgabe ist es, sicherzustellen, dass Ihre Geschäfts- und Produktionsprozesse sowie die damit verbundenen computergestützten Systeme strikte Compliance und GxP-Konformität einhalten. Mit Beratung und Schulung sowie IT-Interims-Management. Gemäß der Regularien wie PIC/S, Annex 11 und Annex 15.

Mit unserem spezialisierten Beratungsansatz unter Verwendung von CSV^apt® und umfassenden Schulungen über unser spezielles Portal CSVAkademie versetzen wir Ihr Team in die Lage, sich nahtlos in komplexen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden. Gehen Sie noch heute eine Partnerschaft mit CSG ein, um nachhaltige, zuverlässige und kontinuierlich validierte Systeme zu erhalten, die Ihr Unternehmen in der sich entwickelnden Life-Science-Branche voranbringen.

 

Digitale Transformation

Die Transformation ist eine sich ständig weiterentwickelnde Reise, die sich nahtlos in Ihre aktuellen Geschäfts- und Produktionsprozesse einfügen muss. Daher erfordert jede digitale Transformation mit ihren innovativen Prozessen eine gründliche Planung und Vorbereitung. Eine maßgeschneiderte Strategie für die digitale Transformation ist unabdingbar.

Die Umsetzung dieser Strategie erfordert eine kontinuierliche Bewertung, um sicherzustellen, dass sie mit den bestehenden Prozessen übereinstimmt und deren Integrität und Wirksamkeit bewahrt. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der

1. 1. Patientensicherheit
   2. Produktqualität
   3. Datenintegrität

wodurch die Einhaltung der Vorschriften und der GxP-Richtlinien gewährleistet wird. Diese Verantwortung erstreckt sich auf Ihr gesamtes Unternehmen und betrifft nicht nur das Managementteam, sondern auch die Abteilungsleiter und alle Mitarbeiter, die direkt oder indirekt an der Einhaltung der Compliance beteiligt sind.

 

ist das Produkt der CSV Consulting Service Group, mit der die digitale Transformation in Ihrem Unternehmen Einzug hält und für die Zukunft fit macht.

CSV: Computerisierte System Validierung

Abgestimmt: nach dem risiko-basierter Ansatz

Präzise: mit kritisches Denken

Treffend: mit KI/LM (künstliche Intelligenz / Lernende Maschinen)

für Ihr Unternehmen, in den laufenden Geschäfts- und Produktionsprozessen.

 

Mit der CSVAkademie schulen wir Ihre Mitarbeiter in der CSV nach PIC/S, Annex 11 und 15 , um die digitale Transformation vorzubereiten und in Ihrem Unternehmen umzusetzen. CSV CSG bietet 4 Module an:

Modul 1: Welt der CSV Wir vermitteln das Basiswissen CSV über Compliance und Validierung im regulierten Umfeld mit allen Richtlinien, Normen, Standards und Leitfäden.	Modul 2: SDLC Wir vermitteln die gängigen Vorgehensweisen im Software Development Lifecycle, z.B. nach GAMP® 5, einem internationalen Leitfaden, herausgegeben von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Wir vermitteln den kompletten SDLC inklusive der geltenden Regularien und Gesetze wie PIC/S, Annex 11 und 15.
Modul 3: CSV-Spezialist Ihre Lieferanten, externe Dienstleister und Subunternehmer sind die verlängerte Werkbank Ihres Unternehmens. Dieses Modul zeigt Ihnen, wie sie diese in Ihr Unternehmen wirkungsvoll und effektiv einbinden, wie es die regulierenden Behörden und Benannten Stellen erwarten.	Modul 4: CSV-Auditor Planen, Durchführen und Dokumentieren von Audits vermitteln wir in diesem Modul, um selbst in Ihrem Unternehmen interne Audits oder externe Audits z.B. mit angehenden externern Dienstleistern durchzuführen.

Die Module können einzeln, nach Themengebieten aufgeteilt oder als Bundle von mehreren Modulen gebucht werden.

 

Audits

CSV CSG führt Audits im Bereich CSV, PIC/S und ISMS (Information-Sicherheits-Management-Systeme) durch. Dies umfasst die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung (Auditbericht, Empfehlungen und CAPAs), sei es, ob es interne Audits, Mock-Audits, externe Audits für das Assessment von externen Anbietern oder allgemein zur Vorbereitung Ihrer Mitarbeiter auf Situationen bei Audits und Inspektionen durch regulierende Behörden oder Benannten Stellen sei.

 

Das Gesicht der CSV Consulting Services Gruppe

Thomas W. Höhle

Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle hat das Ingenieurbüro IT-Testing.de® 2004 gegründet. 2021 wurde er Geschäftsführender Gesellschafter der IT-Testing.ch GmbH. 2023 gründete er das Ingenieurbüro CSV CSG als Klammerunternehmen der beiden Firmen IT-Testing.de® und der IT-Testing.ch GmbH. Er ist Validierungsmanager, der die Aufgaben des IT-Projektmanagements, Qualitätsmanagements, Anforderungsmanagements und Testmanagements vereint. Er ist IT-Interims-Manager.

 

Unsere Standorte

Eibenweg 16 D-55128 Mainz Deutschland

 

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